ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？




ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。

適用范圍




本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供。




本標準中定義的醫(yī)療器械是指制造商的預期用途，無論是單獨使用還是組合使用的儀器、設備、器具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品，都是針對人類的。




ISO13485認證條件




根據(jù)地區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，公告如下：




質(zhì)量管理體系認證注冊申請條件：




1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。




2 **生產(chǎn)許可證或其他資格證書(地區(qū)或部門法規(guī)要求時)；




3 申請認證的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合地區(qū)有關標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品應定型批量生產(chǎn)。




4 申請組織應建立符合申請認證標準的管理體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應符合要求YY/T 0287標準要求生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并進行了至少一次全面的內(nèi)部審計和管理評估。




5 申請組織的產(chǎn)品在申請認證*年內(nèi)無重大客戶投訴和質(zhì)量事故。




醫(yī)療器械可供：ISO9001/ISO13485歐盟認證咨詢CE認證、美國FDA認證、英國UKCA認證、瑞士代表、歐盟自由銷售證、歐盟注冊證、生產(chǎn)許可證等。

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　 概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個關鍵要求的明確——在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應用指南》。

　　 在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進”。

　　 世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結(jié)。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調(diào)持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當?shù)摹?/span>

5.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當?shù)?，而且，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。

ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的?？墒?，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。