ISO13485認(rèn)證分為初始認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)審認(rèn)證，具體如下：




一、認(rèn)證




1、企業(yè)將填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分為申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，將對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)出受理通知書(shū)。




2、檢查組成和檢查計(jì)劃將在現(xiàn)場(chǎng)檢查*周正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。




3、根據(jù)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品*措施指南和相應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。




4、檢驗(yàn)組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交技術(shù)**審查。




5、在收到技術(shù)**的審查意見(jiàn)后，認(rèn)證中心總結(jié)了審查意見(jiàn)。




6、認(rèn)證中心向合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告宣傳。




7、認(rèn)證企業(yè)需要標(biāo)識(shí)的，可以向認(rèn)證中心訂購(gòu)；有特殊印刷要求的，應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證中心申請(qǐng)備案。




8、每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審查。

8月23日～26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國(guó)商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著我國(guó)的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已按照時(shí)間表逐步推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開(kāi)始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案，今年將開(kāi)始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案細(xì)則的意見(jiàn)稿正在商討之中。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開(kāi)始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開(kāi)，爭(zhēng)取在3~4年內(nèi)全部完成。屆時(shí)新開(kāi)辦的企業(yè)都要通過(guò)認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個(gè)GMP分類(lèi)指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開(kāi)展試點(diǎn)工作，爭(zhēng)取今年內(nèi)完成試點(diǎn)工作后予以正式發(fā)布。

據(jù)悉，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過(guò)GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過(guò)GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。

我國(guó)將于2006年1月1日起開(kāi)始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類(lèi)實(shí)施指南”。對(duì)新開(kāi)辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，目前市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，對(duì)企業(yè)裝備、場(chǎng)地和人員的要求不高，這類(lèi)產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題較多，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不僅影響面較廣，對(duì)人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專(zhuān)門(mén)適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。另外，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，SFDA擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)――“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”。目前，這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”。

SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對(duì)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的實(shí)施框架進(jìn)行了說(shuō)明?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類(lèi)別醫(yī)療器械的“分類(lèi)實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國(guó)內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證的深入進(jìn)行，本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌。